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新京报讯(记者王卡拉)正在向创新药企转型的科伦药业再次引发关注。国产仿制药输液龙头科伦药业近日将生物大分子肿瘤项目A授权给默沙东,进行中国以外区域范围内的商业化开发,里程碑付款累计不超过13.63亿美元,并按双方约定的净销售额比例提成。这也是科伦药业迄今为止金额最大的一笔对外授权交易。 在史上最严限抗令出台的2012年科伦药业启动创新转型,近十年累计超过85亿元资金投入研发创新,面向国内外市场的药物研究有300余项,包括63项具有me-better特征的创新小分子和生物技术药。如今,科伦药业转型初见效果,创新研发成果逐渐步入收获期。 多款在研新药进行对外授权 此次对外授权的生物大分子肿瘤项目A属于科伦控股子公司科伦博泰,该公司成立于2016年11月,专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、上市及国际合作,是科伦药业创新药研发主要企业之一。根据此次科伦博泰与默沙东达成的协议,默沙东将根据商业化开发阶段向科伦博泰支付首付款、各类里程碑付款及相应净销售额提成。科伦博泰于许可协议生效时收到1700万美元一次性、不可退还的付款,于协议修正案签署后收到3000万美元一次性、不可退还的付款,里程碑付款将累计不超过13.63亿美元,并按双方约定的净销售额比例提成。 2021年3月,科伦博泰还与英国Ellipses Pharma达成区域授权合作协议,科伦博泰将创新小分子肿瘤靶向RET激酶抑制剂项目欧美等区域权利有偿独家授权给Ellipses,科伦博泰保留大中华区及韩国、新加坡、马来西亚等部分亚太地区的权利,双方将在各自区域内进行开发、商业化等活动,并利用各自区域内数据支持项目全球研发。不过当时发布的公告中并未提及具体的授权费用。 2018年4月,和铂医药以潜在超过3.5亿美元获得科伦博泰自主研发的PD-L1单抗A167大中华地区以外的独家开发、生产和商业化许可。 23个创新药进入临床开发 丁香园Insight数据库显示,科伦药业已有23个创新药项目进入临床开发,涉及化药、单抗、ADC(抗体偶联物)、CAR-T等多领域;适应症以肿瘤为主,对肝病、心血管、麻醉镇痛、自身免疫等疾病领域也有涉及。 在热门的PD-1/L1领域,科伦药业的A167(泰特利单抗)已经进入报产阶段,是科伦博泰首个报产的创新药,也是全球首个在鼻咽癌适应症提交上市申请的PD-L1单抗。该药的上市申请于去年11月16日获受理,预计明年上半年获批。 此外,还有5款抗体药物已经进入临床阶段,包括HBM9378单抗、SKB336单抗、SKB337双抗、KL-A289单抗、KL-A293单抗。  在最新的细胞疗法领域,2021年8月,科伦药业连续登记3款细胞疗法临床试验,包括两个CAR-NK细胞疗法,分别靶向CD33和BCMA;一个双靶点CAR-T疗法,靶向CD33/CLL1。其中,靶向BCMA的CAR-NK细胞疗法用于治疗多发性骨髓瘤,其余两款细胞疗法均用于治疗急性髓系白血病。截至目前,尚无细胞疗法获批用于急性髓系白血病。 化药领域,科伦药业也有5款已经启动临床,包括外周kappa阿片受体激动剂A277、JAK抑制剂A223、小分子抗肿瘤药物KL070002、乙肝病毒核衣壳组装调节剂KL060332、小分子选择性靶向RET激酶抑制剂KL590586。 ADC产品上市面临激烈竞争 在ADC领域,科伦药业共有3个项目,SKB264(TROP-2 ADC)是领跑者。SKB264是科伦博泰自主研发的TROP2-ADC,为靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker连接着新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的抗体-偶联药物。2020年4月,该药获得国家药监局临床默示许可,成为首家获批临床试验的国产TROP2-ADC。该药正在中美开展针对包括三阴性乳腺癌在内的多个瘤种的临床试验,覆盖三阴乳腺癌、卵巢上皮癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胃腺癌和尿路上皮癌。 据科伦药业4月8日发布的公告显示,该药针对三线治疗晚期或转移性三阴乳腺癌患者的Ⅲ期临床试验获国家药监局批准,或将是SKB264首个申报上市的适应症。此外,该药联合或不联合KL-A167(PD-L1单抗)用于一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌的Ⅱ期临床研究,也在今年4月获批。另外两个ADC药物的靶点则是HER2、CLDN-18.2。 据丁香园Insight数据库统计,截至2021年底,全球共有408个ADC药物处于不同研发阶段,研究靶点集中在经验证的成熟靶点。其中,HER2靶点最为集中,其次还有EGFR、Trop-2、CD22等。国内研发管线中,HER2靶点占到近一半,其次是Trop-2、CLDN-18.2,内卷严重。这也意味着,科伦药业的ADC产品上市后将面临激烈的竞争。校对 卢茜

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